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鲁西药辅——让您放心的辅料生产企业
药用辅料与制剂
山东聊城鲁西药用辅料有限公司
一、企业概况
山东聊城鲁西药用辅料有限公司是一家专业生产药用辅料的企业，位于山东聊城茌平县侯楼工业园，公司成立于2005年10月，现有药用辅料品种三个：微晶纤维素（年产3000吨）、糊精（年产5000吨）、羧甲淀粉钠（年产2000吨）。2018年6月份按照国家药监总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号文）要求，完成了现有品种的登记工作，并在国家药品审评中心网站进行了公示，批准文号和登记号见下表：
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产品名称 |
批准文号 |
登记号 |
状态 |
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糊精 |
鲁药准字F2014072 |
F20180000902 |
已公示I |
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微晶纤维素 |
鲁药准字F2014070 |
F20180000903 |
已公示I |
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羧甲淀粉钠 |
鲁药准字F2014071 |
F20180000904 |
已公示I |
企业具有合法的生产资质：
企业法人营业执照代码，371523706152647D
药品生产许可证编号，鲁20170338
二、品种及应用
本公司产品糊精、微晶纤维素、羧甲淀粉钠主要用于口服固体制剂。
糊精
名称：糊精
主要用途：
主要在口服制剂中作填充剂和粘合剂。
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规格 |
标准 |
粘度 |
干燥失重，% |
水溶物 |
溶解度 |
用途 |
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高粘 |
CP |
＞10哩帕 |
≤10.0 |
＞0.3g |
—— |
用于压片、膏剂、丸剂以及口服溶液中，作填充剂和粘合剂等；用量范围1-99%，根据制剂工艺不同适量添加。 |
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中粘 |
CP |
6-9哩帕 |
≤10.0 |
＞0.18g |
—— |
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低粘 |
CP |
＜5哩帕 |
≤10.0 |
＜0.18g |
—— |
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高溶 |
CP |
—— |
≤10.0 |
＞0.2g |
＞1% |
羧甲淀粉钠
名称：羧甲淀粉钠
主要用途：
主要在口服药剂中作崩解剂和填充剂。
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规格 |
型号 |
溶胀倍数 |
干燥失重，% |
崩解时限 |
用途 |
|
普通型 |
CP |
＞20倍 |
≤10.0 |
—— |
用于固体制剂、口服液中，作填充剂和崩解剂、粘合剂等；可直接压片或湿法制粒压片，通常用量在2%~8%，湿法制粒是可选择内加、外加和内外加法。 |
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瞬崩 |
超级 |
—— |
≤10.0 |
30s |
用于固体制剂、口服液中，作填充剂和崩解剂等；可直接压片或湿法制粒压片，通常用量在2%~8%，湿法制粒是可选择内加、外加和内外加法。本品尤其用于高崩解要求制剂。 |
微晶纤维素
名称：微晶纤维素
主要用途：主要在口服药剂和胶囊中作稀释剂和粘合剂，可用于湿法制粒和干法直接压片，有一定的润滑和崩解作用。
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商品特性 |
商品型号 |
特 性 指 标 |
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粒径大小，% |
干燥失重，% |
堆密度，g/cm2 |
平均粒径，μm |
用途 |
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普通型 |
CP |
120目筛上滞留≤5 |
≤7.0 |
0.25-0.50 |
20-200 |
填充剂和崩解剂等 |
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200目筛上滞留≤50 |
||||||
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湿法造粒 |
101 |
60目筛上滞留≤1 |
≤7.0 |
0.25-0.50 |
40-60 |
适用于所有压片方法的制片，特别适用于湿法制粒、旋转压片和制丸 |
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200目筛上滞留≤30 |
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直接压片 |
102 |
60目筛上滞留≤8 |
≤7.0 |
0.25-0.50 |
70-100 |
适用于直接压片方法的制片
具有良好的流动性和可压性 |
|
200目筛上滞留≥45 |
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低水分 |
103 |
60目筛上滞留≤1 |
≤3.0 |
0.25-0.50 |
40-60 |
粒径与101相似，但水分更低，适用于对水敏感的药物制备 |
|
200目筛上滞留≤30 |
||||||
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112 |
60目筛上滞留≤8 |
≤1.0 |
0.25-0.50 |
70-100 |
质量参数与102相似，但水分更低，适用于对水分敏感的活性成分 |
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200目筛上滞留≥45 |
||||||
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113 |
60目筛上滞留≤1 |
≤1.0 |
0.25-0.50 |
40-60 |
粒径与101相似，水分比103更低，推荐用于对水敏感的药物制备 |
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200目筛上滞留≤30 |
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高流速 |
200A |
60目筛上滞留≥10 |
≤7.0 |
0.38-0.50 |
180-280 |
粒径大，适用于高速压片机中各种直接压片的使用。极佳的流动性，减少片重差异，提高含量的均一性 |
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100目筛上滞留≥50 |
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200B |
60目筛上滞留≥10 |
≤7.0 |
0.32-0.50 |
100-150 |
||
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100目筛上滞留≥50 |
||||||
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高密度 |
301 |
60目筛上滞留≤1 |
≤7.0 |
0.38-0.50 |
40-60 |
质量参数与101相似，但密度高，流动性更好，便于压制小剂量片剂 |
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200目筛上滞留≤30 |
||||||
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302 |
60目筛上滞留≤8 |
≤7.0 |
0.38-0.50 |
70-100 |
质量参数与102相似，但密度高，流动性更好，特别适用于高速压片和密度高的药物制备 |
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200目筛上滞留≥45 |
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微晶纤维素作为广泛应用的药用辅料主要用于口服固体制剂。在制剂中用作崩解剂、粘合剂和填充剂等使用，其本身还有一定的润滑性和抗粘性能。可用于直接压片或湿法制粒压片，因用途不同使用量不同：
用作片剂的崩解剂，用量一般为5-15%。
用作固体制剂的粘合剂和填充剂使用，用量一般为20-90%。
用作固体制剂的抗粘剂使用，用量一般为5-20%。
用作吸附剂时用量一般为20-90%。
山东聊城鲁西药用辅料有限公司根据反馈信息，通过连续三批样品的检验，就可以了解客户的需求，做到量身定制；公司根据原材料的密度、聚合度选购原材料，微调生产工艺生产不同功能的微晶纤维素；产品符合《中国药典》指标，同时增加了白度、斑点、密度、休止角、粘度等指标检控；公司组织机构健全，质量管理体系完善，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产；产品生产线上传统工艺和先进的生产设备完美结合，最大限度保证了产品的质量。
期待与您的合作！
山东聊城鲁西药用辅料有限公司