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药用辅料行业规模扩张，千亿市场有待开发
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【摘要】：
药用辅料行业规模扩张，千亿市场有待开发
仿制药一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料”的现状。药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响，因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等，以顺利完成仿制药一致性评价的工作。
药用辅料共同审评的推行对药用辅料行业产生的影响包括：市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大；药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张；促进国内药用辅料企业的国际化。
药用辅料市场分析
国内现有辅料批文数千个，但涉及的辅料种类较少，无法获得全面的信息，对FDA批准上市的13812份制剂产品的辅料信息做一统计分析，希望能为厘清国内辅料市场未来数年的走势提供参考。
使用频率最高的药用辅料TOP15
在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠，使用次数为240次。
使用频率最高的15种药用辅料依次是氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、柠檬酸钠、尼泊金丙酯、苯甲醇。
口服固体制剂使用频率最高的药用辅料TOP15
口服固体制剂使用频率最高的药用辅料为二氧化硅，使用次数为90次。口服固体制剂使用频率最高的15种药用辅料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁、蔗糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水柠檬酸、交联聚维酮、三氧化二铁、无水乳糖。
使用辅料种类最多的剂型TOP15
如下图所示，所有剂型中使用辅料种类最多的为片剂，高达1373种。仅此一种剂型的辅料种类就远高于国内目前所用类型辅料的数量。
国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2- 丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，因此国内药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%~3%。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期，可以推断我国药用辅料行业未来可达700~1300 亿元规模。
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